設(shè)計標準

• 歐盟GMP指南部分，附錄1：15和17；

• 中國新版GMP及其附錄；

• ISO 14644 – 1

• ISO 14644 – 3 (HEPA integrity testing空氣過濾器完整性測試)

• WHO生物制劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

• GB50073-2001潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

室內(nèi)空氣經(jīng)初效濾器、中效過濾器，由離心風機壓入靜壓箱，在經(jīng)過濾器后從氣流擴散送風單元出風面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。稱量室的操作區(qū)域維持在負壓狀態(tài)，排出10%的循環(huán)空氣。稱量小室的空氣經(jīng)過三級過濾系統(tǒng)（過濾器除去99.99%的顆?！?．3ΜM以上的灰塵）進行自循環(huán)，設(shè)計合藥廠GMP要求。

特點：

1.本設(shè)備適用于固體制劑原輔料稱量取樣用

2.多種控制方式可選

3.設(shè)備工作區(qū)尺寸大，適合大批量稱量

4.設(shè)備與原有車間彩板之間連接，避免由于設(shè)備機體過高帶來的清潔難度

5.設(shè)備自帶沖孔不銹鋼稱量臺。

6.客戶可根據(jù)自身要求進行非標定制。

7.模塊化生產(chǎn)，現(xiàn)場組裝。

技術(shù)參數(shù)：
型號： NDF系列
安裝位置： C/D級稱量功能間
潔 凈 等 級： 工作臺面CLASS A（藥品生產(chǎn)管理規(guī)范2010修訂版）
平 均 風 速： 0.45m/s±20%可調(diào)
照 度： ≥600Lx
電 源： AC/380V/50Hz
控 制 ：三檔調(diào)速控制，控制面板為液晶顯示屏，變頻調(diào)速控制，PLC智能控制可選
三級過濾系統(tǒng) G4/F8/H14
過濾器 H14 99.995%