GMP一直以來都是國際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理須遵循的基本準則。
▲201年3月1日，新版GMP頒布執(zhí)行，尤其強調(diào)了生產(chǎn)過程、凈化要求；
▲新版GMP在藥品附錄中采用了世界衛(wèi)生組織和歐盟新的A、B、C、D分級標準；
▲為潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米；
▲增加了在線監(jiān)測的要求，對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定；
潔凈度級別懸浮粒子允許數(shù)/立方米
靜態(tài)動態(tài)（3）
≥0.5μm≥5.0μm（2）≥0.5μm≥5.0μm
?。?）0
B級
C級 39000
D級9000不作規(guī)定不作規(guī)定
▲201年3月1日，新版GMP頒布執(zhí)行，尤其強調(diào)了生產(chǎn)過程、凈化要求；
▲新版GMP在藥品附錄中采用了世界衛(wèi)生組織和歐盟新的A、B、C、D分級標準；
▲為潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米；
▲增加了在線監(jiān)測的要求，對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定；
潔凈度級別懸浮粒子允許數(shù)/立方米
靜態(tài)動態(tài)（3）
≥0.5μm≥5.0μm（2）≥0.5μm≥5.0μm
?。?）0
B級
C級 39000
D級9000不作規(guī)定不作規(guī)定
