按照食品藥品監(jiān)督管理局的要求，自頒布之日起，國內(nèi)新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間應(yīng)合新版GMP的要求。
▲現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、劑等藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
▲其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
▲未《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
CLEAN ROOM 驗證
▲潔凈度等級測試（、B級、C級、D級）動態(tài)、靜態(tài)
▲過濾器完整性測試（99.97%）
▲風(fēng)速檢查（0.36？0.54m/s）
▲壓差（＋5Pa、＋10Pa）
▲環(huán)境測試、溫度（18？26℃）、相對濕度（45？65RH%）、噪音（＜75dBA）、照度（＞300Lux）
▲浮游菌和沉降菌測試
▲氣流流向測試
▲換氣次數(shù)測試
▲微生物測試
▲自凈時間測試
▲現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、劑等藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
▲其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
▲未《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
CLEAN ROOM 驗證
▲潔凈度等級測試（、B級、C級、D級）動態(tài)、靜態(tài)
▲過濾器完整性測試（99.97%）
▲風(fēng)速檢查（0.36？0.54m/s）
▲壓差（＋5Pa、＋10Pa）
▲環(huán)境測試、溫度（18？26℃）、相對濕度（45？65RH%）、噪音（＜75dBA）、照度（＞300Lux）
▲浮游菌和沉降菌測試
▲氣流流向測試
▲換氣次數(shù)測試
▲微生物測試
▲自凈時間測試
