過(guò)濾器完整性測(cè)試儀河北紅日

在生物制藥、醫(yī)療器械、食品飲料等領(lǐng)域?yàn)V膜是常用的設(shè)備之一，用于對(duì)液體進(jìn)行過(guò)濾和凈化。而為了確保濾膜的質(zhì)量和性能，需要進(jìn)行完整性測(cè)試。本文將介紹一種用于濾膜完整性測(cè)試的儀器——濾膜完整性測(cè)試儀。

濾膜完整性測(cè)試儀概述

濾膜完整性測(cè)試儀是一種專門用于檢測(cè)濾膜完整性的設(shè)備，它可以檢測(cè)出濾膜是否存在缺陷，如孔洞、裂縫等。該儀器采用壓力差法原理，通過(guò)對(duì)濾膜施加一定的壓力，觀察濾膜兩端的壓力差變化，從而判斷濾膜的完整性。

濾膜完整性測(cè)試儀的測(cè)試原理

施加壓力：濾膜完整性測(cè)試儀中，首先會(huì)對(duì)濾膜施加一定的壓力，通常采用氣體或液體作為壓力源。

壓力差測(cè)量：在施加壓力后，儀器會(huì)測(cè)量濾膜兩端的壓力差，如果濾膜存在缺陷，氣體或液體將通過(guò)缺陷泄漏，導(dǎo)致壓力差發(fā)生變化。

判斷完整性：通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力差的變化，儀器會(huì)自動(dòng)判斷濾膜的完整性。如果壓力差超過(guò)預(yù)設(shè)閾值，則認(rèn)為濾膜存在缺陷；如果壓力差在預(yù)設(shè)閾值內(nèi)，則認(rèn)為濾膜完整性良好。

濾膜完整性測(cè)試儀的特點(diǎn)

過(guò)濾器完整性自動(dòng)化程度高：濾膜完整性測(cè)試儀采用自動(dòng)化技術(shù)，可以快速、準(zhǔn)確地完成測(cè)試，提高工作效率。

測(cè)試精度高：該儀器采用高精度的壓力傳感器和數(shù)據(jù)處理技術(shù)，能夠準(zhǔn)確檢測(cè)出微小的壓力差變化，從而保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

應(yīng)用范圍廣：濾膜完整性測(cè)試儀適用于各種不同材質(zhì)和規(guī)格的濾膜，可以廣泛應(yīng)用于生物制藥、醫(yī)療器械、食品飲料等領(lǐng)域。

操作簡(jiǎn)便：該儀器采用人性化的操作界面和簡(jiǎn)潔的外觀設(shè)計(jì)，使得操作過(guò)程簡(jiǎn)單易懂，降低了操作難度和維護(hù)成本。

安全可靠膜完整性測(cè)試儀具備過(guò)壓保護(hù)、過(guò)流保護(hù)等多重安全保護(hù)功能，確保測(cè)試過(guò)程的安全可靠。

電源要求/功率 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W  備用電池（選配）

操作壓力 100-10000 mbar (150psi) ;

該產(chǎn)品滿足2020年頒布的《藥典》要求，實(shí)現(xiàn)儀器權(quán)限管理、審計(jì)追蹤和電子簽名，并可以選配研發(fā)的數(shù)據(jù)庫(kù)專家管理系統(tǒng)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測(cè)試流程全自動(dòng)控制，無(wú)需人工干預(yù)；

高可靠性：檢測(cè)精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：中文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測(cè)試單芯濾器、多芯濾器，多種測(cè)試功能；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計(jì)，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果，符合GMP的要求。

應(yīng)用范圍

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯(Capsule)

小型濾芯(Mini cartridge)

空氣過(guò)濾器的檢測(cè)2.5″至40″

其他參數(shù)濾芯

性能參數(shù)

電源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W

操作壓力 10000 mbar

進(jìn)氣壓力 100 mbar

外型尺寸 240(寬) x320（深）x 400(高)

測(cè)試范圍 測(cè)試壓力：100-10000mbar

測(cè)試精度 靈敏度：± 1.0 mbar?； 氣泡點(diǎn)：±60 mbar?；

操作條件 環(huán)境溫度：0℃?- +50℃；相對(duì)濕度：10-80%

測(cè)試耗時(shí) 基本泡點(diǎn)測(cè)試：2 min±2min；??擴(kuò)散流測(cè)試7±2min；水浸入流量測(cè)試7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；

打印功能 中文打印，打印測(cè)試條件、測(cè)試結(jié)果、測(cè)試曲線；

歷史記錄功能 32G存儲(chǔ)空間，保存數(shù)據(jù)100萬(wàn)條

顯示屏 尺寸：10.4寸；256色；觸摸屏

語(yǔ)言選項(xiàng) 中文/英文

      北廣儀器：北廣精儀儀器設(shè)備有限公司是經(jīng)過(guò)十余年匠心沉淀鑄就的專業(yè)的儀器公司，研發(fā)隊(duì)伍經(jīng)過(guò)多年積累和篩選確定公司的主體產(chǎn)品線，以技術(shù)為核心，致力于微生物檢測(cè)、生命科學(xué)領(lǐng)域研究、有機(jī)物分析儀器等制藥裝備的研發(fā)、制造和銷售。

公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)是以高校教授為核心的隊(duì)伍，具有雄厚的技術(shù)實(shí)力，以研發(fā)為核心，以做國(guó)產(chǎn)高精尖檢測(cè)儀器為目標(biāo)。人才配置合理，層次清晰，研發(fā)具有可持續(xù)性。

單位 mbar

操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對(duì)濕度：10-80%

外型尺寸（mm） 450(長(zhǎng)) ×280 (寬) × 190(高)

測(cè)試功能 手動(dòng)泡點(diǎn)測(cè)試；基本泡點(diǎn)測(cè)試；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試； 保壓測(cè)試；擴(kuò)散流測(cè)試；

水浸入測(cè)試；超濾膜包測(cè)試

測(cè)試精度 凈體積測(cè)試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml

測(cè)試范圍 泡點(diǎn)：100-8000mbar       擴(kuò)散流速：1-600ml/min     水浸入：0.01-100ml/min

適用范圍 對(duì)稱及非對(duì)稱膜測(cè)試、針式過(guò)濾器、囊式過(guò)濾器、平板過(guò)濾器、筒式過(guò)濾器（15芯30寸以內(nèi)）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過(guò)濾器

串口連接方式 RS232串口，USB接口；

語(yǔ)言選項(xiàng) 中文/英文

使用方式 在線/離線

適用環(huán)境 B級(jí)以上

重量 8KG

一、過(guò)濾器完整性測(cè)試儀核心測(cè)試方法及原理

?泡點(diǎn)測(cè)試?
當(dāng)濾膜被液體潤(rùn)濕后，施加氣體壓力至高壓側(cè)。若氣體壓力超過(guò)膜孔內(nèi)液體的毛細(xì)管壓力與表面張力，液體將被推出孔道，氣體以氣泡形式逸出。氣泡出現(xiàn)時(shí)的壓力（起泡點(diǎn)壓力）反映孔徑值，而群泡點(diǎn)或全泡點(diǎn)壓力則對(duì)應(yīng)更密集的孔徑分布。

?關(guān)鍵參數(shù)?：膜材質(zhì)、潤(rùn)濕液性質(zhì)、孔徑大小及溫度。

?擴(kuò)散流/前進(jìn)流測(cè)試?
在氣體壓力低于泡點(diǎn)時(shí)，氣體分子通過(guò)潤(rùn)濕膜孔內(nèi)的液體擴(kuò)散至低壓側(cè)。擴(kuò)散流量與膜孔總截面積相關(guān)，用于評(píng)估整體孔徑分布及完整性。此方法與細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果具有對(duì)應(yīng)性，是綜合評(píng)價(jià)過(guò)濾性能的核心指標(biāo)。

?壓力衰減測(cè)試?
在封閉系統(tǒng)中施加恒定氣壓后，通過(guò)監(jiān)測(cè)壓力下降速率判斷是否存在泄漏或結(jié)構(gòu)破損。壓力衰減速率與過(guò)濾器的密封性和孔徑分布直接相關(guān)。

?水侵入測(cè)試?
針對(duì)疏水性濾膜，通過(guò)高壓迫使水侵入膜孔，檢測(cè)水流量或壓力變化以判斷完整性。此方法避免使用有機(jī)潤(rùn)濕液，適用于氣體過(guò)濾系統(tǒng)。

二、過(guò)濾器完整性測(cè)試儀應(yīng)用原理擴(kuò)展

?非破壞性測(cè)試?：上述方法均屬非破壞性測(cè)試，通過(guò)氣壓、擴(kuò)散流等間接參數(shù)評(píng)估性能，適用于在線檢測(cè)和周期性驗(yàn)證。

?破壞性測(cè)試?：包括顆粒挑戰(zhàn)（截留顆粒物能力）和細(xì)菌挑戰(zhàn)（截留微生物能力），需結(jié)合非破壞性測(cè)試綜合驗(yàn)證。

?自動(dòng)化與無(wú)菌保障?：全自動(dòng)操作支持在線檢測(cè)，僅需在過(guò)濾器上游測(cè)試，確保下游無(wú)菌環(huán)境。

三、過(guò)濾器完整性測(cè)試儀影響因素與設(shè)備設(shè)計(jì)

?結(jié)構(gòu)兼容性?：可測(cè)試對(duì)稱/非對(duì)稱膜、折疊式/囊式/筒式濾芯等復(fù)雜結(jié)構(gòu)，通過(guò)物理響應(yīng)差異判斷完整性。

?潤(rùn)濕液匹配?：液體需潤(rùn)濕濾膜材質(zhì)（如親水膜用水，疏水膜用酒精），否則影響泡點(diǎn)及擴(kuò)散流數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

?多標(biāo)準(zhǔn)適配?：滿足中國(guó)藥典、GMP及美國(guó)FDA認(rèn)證要求，覆蓋多種測(cè)試模式組合.

電壓擊穿測(cè)試儀，體積表面電阻率測(cè)試儀，介電常數(shù)介質(zhì)損耗測(cè)試儀，漏電起痕試驗(yàn)儀，耐電弧試驗(yàn)儀，TOC總有機(jī)碳分析儀，完整性測(cè)試儀，無(wú)轉(zhuǎn)子硫化儀，門尼粘度試驗(yàn)機(jī)，熱變形維卡溫度測(cè)定儀，簡(jiǎn)支梁沖擊試驗(yàn)機(jī)，毛細(xì)管流變儀，橡膠塑料滑動(dòng)摩擦試驗(yàn)機(jī)，氧指數(shù)測(cè)定儀，水平垂直燃燒試驗(yàn)機(jī)，熔體流動(dòng)速率測(cè)定儀，低溫脆性測(cè)試儀，拉力試驗(yàn)機(jī)，海綿泡沫壓陷硬度測(cè)試儀，海綿泡沫落球回彈測(cè)試儀，海綿泡沫壓縮永九變形試驗(yàn)儀

以下是完整性測(cè)試儀的校準(zhǔn)流程及關(guān)鍵要點(diǎn)，綜合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)踐操作要求整理：

?一、校準(zhǔn)前準(zhǔn)備?

?環(huán)境控制?

確保校準(zhǔn)環(huán)境溫度穩(wěn)定在20±2℃、濕度45%-75%，避免電磁干擾和振動(dòng)?。

清潔測(cè)試儀傳感器及接口，檢查氣源管路無(wú)泄漏?2。

?標(biāo)準(zhǔn)器具?

準(zhǔn)備可追溯的標(biāo)準(zhǔn)壓力表（精度±0.5%FS）、流量控制器及校準(zhǔn)氣體。

疏水性濾膜需配備專用水侵入測(cè)試套件。

完整性測(cè)試儀的計(jì)量校準(zhǔn)

?二、核心校準(zhǔn)步驟?

?泡點(diǎn)測(cè)試校準(zhǔn)?

潤(rùn)濕濾膜后逐步加壓，記錄氣泡出現(xiàn)時(shí)的壓力值，對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)泡點(diǎn)壓力（誤差需≤5%）。

?擴(kuò)散流測(cè)試校準(zhǔn)?

測(cè)量氣體通過(guò)潤(rùn)濕膜孔的擴(kuò)散流量，與制造商提供的基準(zhǔn)值對(duì)比（允許偏差±1%）。

?壓力衰減校準(zhǔn)?

封閉系統(tǒng)加壓至設(shè)定值，監(jiān)測(cè)5分鐘內(nèi)壓力下降速率（制藥行業(yè)通常要求≤1 mbar/min）?。

?水侵入測(cè)試校準(zhǔn)（疏水性濾膜）