醫(yī)用生物制劑實(shí)驗(yàn)室在線高速均質(zhì)機(jī)

以各類具有醫(yī)研價(jià)值的碳基生物為原料，利用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制造，作用于人體各類生理癥狀的預(yù)防（保健）、治療和診斷的各種形態(tài)制劑，統(tǒng)稱生物制劑。

概念

“生物制劑”在醫(yī)藥行業(yè)具體指“免疫生物制劑”，是指用微生物(細(xì)菌、立克次體、病毒等)及其代謝產(chǎn)物有效抗原成分、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等加工而成作為預(yù)防、治療、診斷相應(yīng)傳染病或其他有關(guān)疾病的生物制品。

  醫(yī)用生物制劑

醫(yī)用生物制劑的生產(chǎn)，如疫苗，**生物制劑等的生產(chǎn)除具有像所有藥物生產(chǎn)的要求外，還具有一系列的特點(diǎn)。如在生產(chǎn)上必然存在**階段---微生物，病毒，活體細(xì)胞的培養(yǎng)，隨后進(jìn)行后續(xù)加工取得的生物物質(zhì)，同時(shí)還有潔凈、鈍化、提取、冷凍、凍干等特點(diǎn)。如阿達(dá)木單抗在完成許多生產(chǎn)工序時(shí)需要無菌條件，符合微污染控制要求。

保健生物制劑哈藥葡萄糖酸鈣口服溶液，乳酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鋅、維生素D。瑞卡福抑菌噴劑，主要成分為乳酸、乳酸菌、乳酸菌素等。主要功效為抑菌止癢，生殖感染類疾病的護(hù)理。

IKN均質(zhì)機(jī)工作原理：**、快速、均勻地將一個(gè)相或多個(gè)相(液體、固體)進(jìn)入到另一互不相溶的連續(xù)相(通常液體)的過程的設(shè)備的設(shè)備。當(dāng)其中一種或者多種材料的細(xì)度達(dá)到微米數(shù)量級(jí)時(shí)，甚至納米級(jí)時(shí)，體系可被認(rèn)為均質(zhì)。當(dāng)外部能量輸入時(shí)，兩種物料重組成為均一相。高剪切均質(zhì)機(jī)由于轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高切線速度和高頻機(jī)械效應(yīng)帶來的強(qiáng)勁動(dòng)能，使物料在定、轉(zhuǎn)子狹窄的間隙中受到強(qiáng)烈的機(jī)械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，形成懸浮液（固/液），乳液（液體/液體）和泡沫（氣體/液體）。高剪切均質(zhì)機(jī)從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應(yīng)熟工藝和適量添加劑的共同作用下，瞬間均勻精細(xì)的分散乳化，經(jīng)過高頻管線式高剪切分散均質(zhì)乳化機(jī)的循環(huán)往復(fù)，*終得到穩(wěn)定的高品質(zhì)產(chǎn)品。

IKN高速均質(zhì)機(jī)，主要用于微乳液及超細(xì)懸浮液的生產(chǎn)。由于工作腔體內(nèi)三組分散頭（定子+轉(zhuǎn)子）同時(shí)工作，乳液經(jīng)過高剪切后，液滴更細(xì)膩，粒徑分布更窄，因而生成的混合液穩(wěn)定性更好。三組分散頭均易于更換，適合不同的工藝應(yīng)用。該系列中不同的型號(hào)的機(jī)器都有相同的線速度和剪切率，非常易于擴(kuò)大生產(chǎn)。適宜的溫度，壓力與粘度參數(shù)與DISPERSING一樣。也符合CIP/SIP清潔標(biāo)準(zhǔn)，適合食品及醫(yī)藥生產(chǎn)。

從設(shè)備角度來分析，影響均質(zhì)效果因素有以下幾點(diǎn)：

1.均質(zhì)頭的形式（批次式和連續(xù)式）（連續(xù)式比批次式要好）

2.均質(zhì)頭的剪切速率，（越大效果越好）

3.均質(zhì)頭的齒形結(jié)構(gòu)（分為初齒、中齒、細(xì)齒、超細(xì)齒、越細(xì)齒效果越好）

4.物料在分散墻體的停留時(shí)間、均質(zhì)時(shí)間（可以看作同等電機(jī)，流量越小效果越好）

5.循環(huán)次數(shù)（越多效果越好，到設(shè)備的期限就不能再好了。）

線速度的計(jì)算：

剪切速率的定義是兩表面之間液體層的相對(duì)速率。

剪切速率 (s-1) =      v  速率 (m/s)   

               g 定-轉(zhuǎn)子 間距 (m)

由上可知，剪切速率取決于以下因素：

轉(zhuǎn)子的線速率

在這種請(qǐng)況下兩表面間的距離為轉(zhuǎn)子-定子 間距。

IKN 定-轉(zhuǎn)子的間距范圍為 0.2 ~ 0.4 mm  

速率V=  3.14 X  D（轉(zhuǎn)子直徑）X 轉(zhuǎn)速 RPM  /   60

所以轉(zhuǎn)速和分散頭結(jié)構(gòu)是影響分散的一個(gè)*重要因素，*高速分散均質(zhì)分散機(jī)的高轉(zhuǎn)速和剪切率對(duì)于獲得超細(xì)微懸浮液是*重要的

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