溶出度測試儀簡介:
測試溶出度可以確定的釋放情況,配方制劑的生理利用度和生物利用度,也是一種質(zhì)量控制的手段。
作為一種分析技術(shù),溶出度測試是評價(jià)制劑品質(zhì)的關(guān)鍵性試驗(yàn),而溶出度測試儀的設(shè)計(jì)也處于不斷的改進(jìn)和發(fā)展之中。
LABINDIA生產(chǎn)的溶出度測試儀采用的技術(shù),設(shè)計(jì),性能優(yōu)異,支持USP 1、2、5、6。公司同時(shí)提供內(nèi)服法(Intrinsic Test)測試儀和固定籃法(stationary basket method)測試儀。
本品的設(shè)計(jì)以國際監(jiān)管局的指標(biāo)和制藥工業(yè)的發(fā)展需求為基礎(chǔ),按照USP、BP、IP的規(guī)定分析片劑、膠囊等的溶出度。
智能取樣系統(tǒng):
1. 按照USP的規(guī)定自動(dòng)取樣。取樣管只有在取樣時(shí)才下降伸進(jìn)溶出介質(zhì),取樣后立即抽出。避免了裝置的任何部分引起移動(dòng)、攪動(dòng)、振動(dòng)。
2. 取樣管能按照USP要求的取樣位置定位,即位于介質(zhì)表面和槳(或籃)的中點(diǎn)。
3. 配備雙向12通道Iatec蠕動(dòng)泵,用于取樣和回液。
4. 取樣:
用不同容量的試劑瓶(5 ml, 10 ml, 15 ml)可以進(jìn)行12套樣品采集,對于更多樣品的取樣,可以在盛樣盤放置18套試劑瓶和16 & 24套試管。也可選擇1.5 ml & 2 ml HPLC試劑瓶。
特點(diǎn):
1. 6+2(3+1&3+1)碗式模制水浴,可以進(jìn)行對比試驗(yàn)。
2. 可根據(jù)客戶要求定制7+1式。
3. 儀器附件如槳、籃和瓶,采用激光標(biāo)記序列號。
4. 可用兩種緩沖溶液交換測試溶出度,以適應(yīng)包衣片劑的測試。
5. 在取樣間隙沖刷采樣通路,減少污染,盛樣盤可設(shè)10,16 & 24套樣品。
6. 配有驗(yàn)證軟件。
7. 軟件程序,根據(jù)單獨(dú)的片劑量計(jì)算溶出度。
8. 配有回收率測試裝置,研究100%溶出。
9. 清潔系統(tǒng),在每次操作后清潔整個(gè)取樣通路。
性能特點(diǎn):
1. 微控制器:用戶友好,設(shè)計(jì)。
2. 濺水式鍵盤:字母數(shù)字聚酯軟鍵。
3. 編輯保護(hù)功能,避免錯(cuò)誤輸入:用戶對話式軟件易于操作,錯(cuò)誤輸入。方法編輯(10個(gè)用戶)采用多級保護(hù)。
4. 合GLP規(guī)范(優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范):配有實(shí)時(shí)時(shí)鐘,在顯示界面和打印輸出顯示日期和時(shí)間。字母數(shù)字輸入樣品名稱,樣品數(shù)和識別編號。打印顯示每日自動(dòng)遞增的運(yùn)行編號及出廠設(shè)置的用戶名和儀器序列號,系統(tǒng)。記憶存儲15種方法及參數(shù)。配備RPM、溫度和體積確認(rèn)軟件。
5.可測量單杯溫度:配有外部RTD溫度傳感器(Pt 100)監(jiān)控水浴溫度,或可選6杯溫度監(jiān)控系統(tǒng)分別測定容器指定取樣點(diǎn)的溫度。
6. 蒸發(fā)功能:圓錐形蒸發(fā)蓋,減少溶液蒸發(fā)。
7. 設(shè)計(jì):具有溶出杯鎖定功能,對于儀器擺放沒有嚴(yán)格要求。EaseAlign系統(tǒng)使溶出杯定位快速準(zhǔn)確(Bionet Locking)。放入的溶出杯即使空置也不會(huì)搖動(dòng)。杯蓋預(yù)先對中,無需手動(dòng)移動(dòng)或定位杯蓋。不需用具,溶出杯自動(dòng)杯中定位,漿(籃)定位。放氣閥位于前端,易于清洗。
8. 操作簡便:溶出度試驗(yàn)可按前次運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行。運(yùn)行過程中顯示設(shè)置參數(shù)。在短暫斷電后溶出度試驗(yàn)可繼續(xù)進(jìn)行,適用于周期長的緩釋片的溶出度測試。儀器即使重啟、斷電或故障,仍然可以得到分析。
9. 警報(bào)及提示:待機(jī)狀態(tài)蜂鳴提示。低水位時(shí)儀器顯示提示,并伴有蜂鳴警報(bào)。具有水浴過熱保護(hù)功能。具備特色的叫醒警報(bào),使水浴在預(yù)置時(shí)間自動(dòng)開啟。錯(cuò)誤提示,幫助使用者查找問題。
10. 規(guī)定的執(zhí)行:合審定確認(rèn)、質(zhì)量鑒定、校準(zhǔn)的要求。可隨儀器提供質(zhì)量文件(I.Q. / O.Q.)。
11. PC兼容,進(jìn)行數(shù)據(jù)。
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按照GLP的要求,格式可選:
a)顯示溶出過程的運(yùn)行編號、設(shè)置參數(shù)和實(shí)際參數(shù)。
b)打印輸出15種方法和空置程序數(shù)的程序參數(shù)。
c)在每次取樣時(shí)間間隔打印輸出每個(gè)溶出杯溫度和槳(籃)速。(可選)
d)顯示溫度、RPM、樣品量和補(bǔ)液量的確認(rèn)。