產(chǎn)品品牌：

安博

產(chǎn)品型號：

FDA

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FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。FDA工藝驗證資料指南(英文)器械范圍很廣，小到手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。
如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實驗，并有令人信服的與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的性和性。
  器械的FDA,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前，須提交以下材料：
  （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，
  （2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，
  （3）器械的性能及工作原理；
  （4）器械的性論證或試驗材料，
  （5）制造工藝簡介，
  （6）試驗總結(jié)，
  （7）產(chǎn)品說明書。如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，須詳細(xì)描述。

器械常見產(chǎn)品

-X射線診斷類產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、等） 
-類及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備 
-用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和） 
-紫外線治療設(shè)備（用紫外線燈和產(chǎn)品） 
-非物理治療和診斷的其它聲設(shè)備 
-微波透熱治療和微波血液加熱器 
-聲物理治療設(shè)備 

  器械的工廠和產(chǎn)品注冊 　
  FDA對器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂器械是指合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或，或其它身體狀況之診斷，或用于之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由來其主要目的者”。
  只有合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械，在此定義下，不醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對器械的認(rèn)定稍有不同。
  根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，須先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
  FDA針對器械制訂了許多法案，并不時地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C A，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和輻射控制法案；器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。
  在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），大部分產(chǎn)品進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
  對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
  綜合以上內(nèi)容可知，大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
  1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C A第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。
  2．實質(zhì)相等性比較（SE）
  3．510（K）審查程序
  在申請前須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；
  對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機(jī)構(gòu)的正式檢驗）；
  在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、510（K）、簡化510（K）；
  對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；
  向FDA遞交的資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cmX29.7cm）；
  遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。
  對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有了解的翻譯人員；
  告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。