醫(yī)藥用純水設(shè)備, 制藥用水設(shè)備, 醫(yī)用純水設(shè)備

　　● 純化水工藝

　　原水→原水增壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性碳過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→級(jí)反滲透→PH調(diào)節(jié)裝置→中間水箱→第二級(jí)反滲透→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)(推薦工藝)

　　原水→原水增壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性碳過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→級(jí)反滲透→中間水箱→中間水泵→離子交換設(shè)備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)(傳統(tǒng)工藝)

　　原水→原水增壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性碳過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→級(jí)反滲透→中間水箱→中間水泵→EDI設(shè)備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)(新工藝)

　　● 對(duì)工藝用水的要求

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制s、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免和水的制造過(guò)程有關(guān)，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過(guò)程與其名稱脫鉤，而是從化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)對(duì)水進(jìn)行分類(如中國(guó)藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法制得，將來(lái)可能還會(huì)有更好得方法)。

　　注射用水一般用純化水通過(guò)蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)制得，化學(xué)純度高達(dá) 99.999% ，無(wú)熱原。因純蒸汽的制備過(guò)程與用蒸餾水制備注射用水的過(guò)程相同，可使用同一臺(tái)多效蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。

　　● 純化水標(biāo)準(zhǔn)

　　藥品生產(chǎn)用水要求參考 純化水標(biāo)準(zhǔn)參考 純化水檢測(cè)方法

　　二級(jí)反滲透定義:

　　二級(jí)反滲透是以采用反滲透的產(chǎn)水作為原水，進(jìn)行第二次反滲透的凈化，產(chǎn)水導(dǎo)電率≤3μs/cm。在飲用純凈水方面已廣泛應(yīng)用。反滲透技術(shù)常應(yīng)用于預(yù)除鹽處理， 能夠使離子交換樹脂的負(fù)荷減輕90%以上，樹脂的再生劑用量也減少90%。因此，不僅節(jié)約運(yùn)行費(fèi)用，而且還利于環(huán)境保護(hù)。反滲透獨(dú)特水處理技術(shù)是其他凈水方法如蒸餾、電滲析、離子交換等無(wú)法達(dá)到的。

　　應(yīng)用提示：

　　1、 醫(yī)藥業(yè)無(wú)菌、無(wú)熱源純化水制取;

　　2、 生物醫(yī)藥用水;

　　3、 醫(yī)療血液透析用水;

　　4、 飲用純凈水、飲料用水的制取;

　　5、 電子工業(yè)用高純水的前處理系統(tǒng);

　　6、 鍋爐補(bǔ)給水的制取;

　　7、 化裝品配料用水;

　　8、 白酒勾兌用純水、啤酒制取用純水。

　　水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備。 中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。一般應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保制藥用水的質(zhì)量符合預(yù)期用途的要求。

　　制藥用水的原水：通常為飲用水。

　　制藥用水的制備從系統(tǒng)設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇、制備過(guò)程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并建立日常監(jiān)控、檢測(cè)和制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法以及化學(xué)處理后消毒劑的去除應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

　　飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。

　　純化水： 為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。 純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 純化水有多種制備方法，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測(cè)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染，確保使用點(diǎn)的水質(zhì)。注射用水 為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。

　　注射用水：可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。 為保證注射用水的質(zhì)量，應(yīng)減少原水中的細(xì)菌內(nèi)毒素，監(jiān)控蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并防止微生物的污染。應(yīng)定期清洗與消毒注射用水系統(tǒng)。注射用水的儲(chǔ)存方式和靜態(tài)儲(chǔ)存期限應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求，例如可以在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)下存放。

　　滅菌注射用水：為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量符合滅菌注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。滅菌注射用水灌裝規(guī)格應(yīng)適應(yīng)臨床需要，避免大規(guī)格、多次使用造成的污染。

 醫(yī)藥用純水設(shè)備, 制藥用水設(shè)備, 醫(yī)用純水設(shè)備

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