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廣州健侖生物科技有限公司

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一、產(chǎn)品用途
用于全血標本中惡性瘧原蟲抗原和四種瘧原蟲（惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲、卵形瘧原蟲、三日瘧原蟲）共有抗原的鑒別性檢測

二、產(chǎn)品信息

貨號	產(chǎn)品中文名稱	產(chǎn)品英文名稱	試劑類別	規(guī)格
B660-000	瘧原蟲抗原檢測試劑盒	Malaria	膠體金	檢測卡25片，微量毛細管25支，試劑1瓶	CE

三、產(chǎn)品描述

BinaxNOW®瘧疾快速檢測試劑是一種用來定性的檢測全血標本中的瘧原蟲抗原的體外快速診斷試劑（RDT）。它不僅可以在15分鐘內(nèi)檢測人是否感染瘧疾，而且可以判斷所感染的是惡性瘧（P.f.）還是其它3中瘧原蟲【間日瘧（P.v.）、卵形瘧（P.o.）、三日瘧（P.m.）】或惡性瘧與其它3種瘧原蟲的混合感染。

四、瘧疾相關(guān)知識

瘧疾是一種可向各年齡的人傳播的疾病。它是由瘧原蟲種類的寄生蟲引起的，通過受感染蚊蟲的叮咬在人際傳播。如未及時進行治療，瘧疾可引起通常致命的嚴重疾病。
類型：惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲、三日瘧原蟲和卵形瘧原蟲。常見的是惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲。惡性瘧原蟲是到目前為止致命的一種瘧疾感染。
危害：每30秒就有一名兒童死于瘧疾。每年有100多萬人死于瘧疾，主要是嬰幼兒和孕婦。
易感人群：大多數(shù)病例和死亡發(fā)生在撒哈拉以南非洲。但是，亞洲、拉丁美洲、中東以及歐洲部分地區(qū)也受到影響。從無瘧疾地區(qū)往有瘧疾傳播地區(qū)的旅行者極其脆弱。他們免疫力很弱或沒有免疫力，通常在回國之后面臨延遲或錯誤的瘧疾診斷。

五、作用原理

產(chǎn)品應(yīng)用免疫層析技術(shù)（ICT）。一個試劑條中應(yīng)用了2種不同單克隆抗體，分別來檢驗血樣中是否有 HRPII抗原（惡性瘧?yīng)氂校┘?span lang="EN-US">“泛瘧疾抗原” （Pan-malaria）（四種瘧原蟲共有）。
兩種不同的單克隆抗體以及另外一種質(zhì)控抗體，被固定在膜支撐物上，形成了三條不同的線。膜支撐物與加樣墊相連，加樣墊浸漬了已經(jīng)結(jié)合可視粒子的質(zhì)控抗體與抗－瘧原蟲抗體。結(jié)合在一起的膜支撐物與加樣墊組成了完整的檢測條。該檢測條與洗脫墊與吸收墊被一起置于一個書形、鉸鏈狀的檢測卡中。這就構(gòu)成了一個完整的快速檢測試劑卡。檢測時，將全血加到加樣墊上，血樣中存在的瘧原蟲抗原與抗瘧原蟲抗體結(jié)合物結(jié)合。將A 試劑液加到檢測條的底部，使抗原結(jié)合物復合物沿檢測條流動。固定的抗－瘧原蟲抗體捕獲抗原結(jié)合物，形成檢測線。固定的質(zhì)控抗體捕獲質(zhì)控結(jié)合物，形成質(zhì)控線。一旦血樣流過檢測條，將檢測卡閉合，使加到?jīng)_洗墊中的A 試劑把檢測條上多余的血液洗去。

六、產(chǎn)品形式

B660-000 BinaxNOW®瘧疾快速檢測試劑（25人份）
其中包括：
· 檢測卡：一塊帶檢測條的書形鉸鏈狀的卡。25片裝。
· 微量毛細管：EDTA 抗凝，用于將末梢血加入檢測板中。25支裝。
· 試劑A：含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液。1瓶裝。

七、使用方法

1.在紫色加樣區(qū)滴加15μl血樣。
2.立即在加樣墊下方的白色墊片上滴加2滴試劑A。
3.在書形檢測卡左邊一側(cè)上方的白色墊片上滴4滴試劑A。
4.合上檢測卡，等15分鐘讀取結(jié)果。

八、結(jié)果判斷

T1陽性惡性瘧陽性，惡性瘧（P.f.）感染。		2陽性間日瘧（P.v.）陽性，或卵形瘧（P.o.）陽性，或三日瘧（P.m.）陽性，在一些病例中，僅T2線出現(xiàn)表明可能是（P.v.）、（P.o.）、（P.m.）的2種或3種混合感染。
T1+T2陽性惡性瘧（P.f.）陽性，惡性瘧（P.f.）感染。在一些病例中，T1和T2線均出現(xiàn)，可能表明是（P.f.）與其它3種（P.v.）、（P.o.）、（P.m.）的不同組合感染。		陰性檢測結(jié)果陰性，未檢測到瘧疾抗原。

無效結(jié)果或無法解釋的結(jié)果
如果控制線沒有出現(xiàn)，無論出現(xiàn)幾條檢測線，檢測結(jié)果均無效。

九：儲存條件

常溫2-37℃保存

八：產(chǎn)品優(yōu)勢

該產(chǎn)品是美國一個獲FDA注冊的瘧疾快速診斷試劑產(chǎn)品；是中國到目前為止一個獲得SFDA注冊的瘧疾快速診斷試劑；獲得進入歐盟市場的準入資格，并且獲WHO瘧疾快速檢測試劑。
僅需3個簡單的步驟和一種配套試劑即可在15分鐘得到清楚、獨立的檢測結(jié)果。
操作簡單，僅需程度的培訓，無需其它設(shè)備，可以在基層的健康保障機構(gòu)使用。
使用靈活，靜脈血和末梢血樣本均可檢測。
方便運輸及儲存，2-37℃常溫保存，檢測時不需水或電。