塵埃粒子連續(xù)檢測系統(tǒng) 998 05伴隨著FDA和EU GMP在國內影響力的擴大以及國內新版GMP的推出，高風險藥品生產關鍵區(qū)域的粒子動態(tài)監(jiān)測成為藥企須跨越的門檻，粒子動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)也在此背景下日益得到制藥企業(yè)的重視。 塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點，通過傳感器實時對監(jiān)測區(qū)域空氣進行采樣、計算，并將監(jiān)測結果傳送到控制計算機，再使用合21CFR PART11的制藥監(jiān)控軟件即可實現(xiàn)塵埃粒子、溫濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)的動態(tài)監(jiān)測效果，同時監(jiān)測受控環(huán)境和潔凈室空調系統(tǒng)，使其同時合FDA、EU GMP及國內GMP規(guī)則要求。從潔凈技術角度上分析，塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)滿足用戶在生產區(qū)域實現(xiàn)動態(tài)環(huán)境監(jiān)控的要求，每個粒子采樣點可同時監(jiān)測 0.5μm 和5.0μm 的粒子狀況，并將壓差、溫濕度、風速等環(huán)境參數(shù)納入本監(jiān)測系統(tǒng)當中，形成對整個生產過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)控，合美國 FDA 、歐洲 GMP及即將推出的中國新版GMP對生產的相關規(guī)范，為制藥企業(yè)進行FDA、歐盟GMP提供的數(shù)據(jù)支持。

塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的特點：

◆減少勞動力成本，避免了人工巡檢的不性和對潔凈室環(huán)境的干擾；
◆滿足獲得連續(xù)生產數(shù)據(jù)的要求，使整個生產過程得到實時監(jiān)測；
◆監(jiān)測點時間和空間上具有固定性，顆粒記數(shù)質量高，滿足準確數(shù)據(jù)的需求；
◆在同一采樣點監(jiān)測得到的數(shù)據(jù)之間具有可比性和參考性，連續(xù)的監(jiān)測將會建立起生產過程中的監(jiān)測值典型基線，根據(jù)該基線可根據(jù)經(jīng)驗確定報警限和動作限制，為GMP 中所要求的找到產生環(huán)境變化的根本原因而提供的數(shù)據(jù)。

藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

◆：高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及裝配或連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；
◆B級：指配制和灌裝等高風險操作區(qū)所處的背景區(qū)域；
◆C級和D級：指生產藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。
以上各級別空氣懸浮粒子的標準見封底2表3：