環(huán)氧乙烷氣相色譜儀

       醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，會(huì)有一定程度的殘留。可能的殘留物質(zhì)有以下三種：環(huán)氧乙烷（EO）、2-氯乙醇(ECH)和乙二醇(EG)，ISO10993-7:2008規(guī)定了當(dāng)采用EO滅菌的醫(yī)療器械存在ECH時(shí)，ECH的允許殘留量，但未規(guī)定EG的接觸量限度，因?yàn)榘凑赵摌?biāo)準(zhǔn)的要求控制EO時(shí)，不太可能存有顯著生物學(xué)影響的EG殘留量。因此通常在滅菌殘留檢測時(shí)，主要是檢測EO和ECH。殘留物質(zhì)由于可能損害人體健康，因此需要加以控制，主要的手段是進(jìn)行解析。通常在滅菌確認(rèn)中（也可以在常規(guī)處理中）進(jìn)行殘留量的檢測，據(jù)此來確定所需的解析條件。

一、環(huán)氧乙烷氣相色譜儀

主要性能特點(diǎn)

1. 采用了技術(shù)先進(jìn)的百兆/千兆以太網(wǎng)通信接口、并內(nèi)置IP協(xié)議棧、使儀器可以通過企業(yè)內(nèi)部局域網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)距離的數(shù)據(jù)傳輸；方便實(shí)驗(yàn)室的架設(shè)、簡化實(shí)驗(yàn)室的配置,方便分析數(shù)據(jù)的管理:

2. 儀器內(nèi)部設(shè)計(jì)3個(gè)獨(dú)立的連接IP地址，可以連接到工作電腦(實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場)、分管電腦(如質(zhì)檢科、生產(chǎn)部等)、以及高管電腦(如環(huán)保局、技術(shù)監(jiān)督局等)，需要時(shí)可實(shí)時(shí)監(jiān)控儀器的運(yùn)行以及分析數(shù)據(jù)結(jié)果（選配）;

3. 儀器配備的工作站可以同時(shí)支持多臺(tái)色譜儀接入，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)處理以及儀器反向控制簡化文檔管理:

4. 儀器可以通過互聯(lián)網(wǎng)連接到生產(chǎn)廠家，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程診斷、遠(yuǎn)程更新等(用戶設(shè)置)；

5. 儀器配備的8時(shí)彩色液晶觸摸屏，支持熱插拔，可作手持控制器使用；

6. 儀器采用了多處理器并行工作方式，使儀器更加穩(wěn)定可靠;可選配多種高性能檢測器選擇，如FID、TCD、ECD、FPD和NPD，最多可同時(shí)安裝三個(gè)檢測器，滿足復(fù)雜樣品的分析需求。

7. 儀器采用模塊化的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，后期維護(hù)簡單方便，

8. 全新的微機(jī)溫度控制系統(tǒng)，控溫精度高，可靠性和抗干擾性能優(yōu)越；具有八路完全獨(dú)立溫制輸出，可實(shí)現(xiàn)二十階程序升溫，具有柱箱自動(dòng)后開門系統(tǒng)，近室溫控制能力得到提高，升/降溫度速度更快

9. 儀器配置先進(jìn)的電子流量控制單元(EFC)、電子壓力控制單元(EPC)實(shí)現(xiàn)了氣路的數(shù)字化控制，大大提高了儀器的穩(wěn)定和分析結(jié)果的重現(xiàn)性；色譜機(jī)內(nèi)置低噪聲、高分辨率24位AD電路，并具有基線存儲(chǔ)、基線扣除的功能（選配）。

10. 標(biāo)配的工作站適于WinXP、Win2000、Win7、in8、Win10等操作系統(tǒng)。

具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的色譜儀微機(jī)系統(tǒng)具有MODBUS/TCP的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議，可以對接DCS系統(tǒng)

二、環(huán)氧乙烷氣相色譜儀

儀器參數(shù)：

顯示屏幕：7寸彩色液晶觸摸屏

溫控區(qū)域：8路

溫控范圍：室溫以上4℃~400℃，增量:1℃，精度:土0.1℃

程序升溫階數(shù)：20階

程升速率：0.1~60C/分鐘

氣路控制：全電子壓力(EPC)、電子流量(EFC)控制（選配）

檢測器數(shù)目:<3個(gè)FID、TCD、ECD、FPD和NPD任選

啟動(dòng)進(jìn)樣:手動(dòng)、自動(dòng)可選

通信接口:以太網(wǎng):IEEE802.3

進(jìn)樣器種類:填充柱進(jìn)樣、毛細(xì)管進(jìn)樣、六通閥氣體進(jìn)樣、自動(dòng)進(jìn)樣器

熱導(dǎo)檢測器(TCD)

技術(shù)指標(biāo)：

檢測限:S≥6000mV·ml/mg(正十六烷)

基線噪聲:≤20 uV

基線漂移:≤30u V/30min

線性范圍:≥10⁴

氫火焰離子化檢測器(FID)

檢測限:≤1Pg

基線噪聲:≤1PA

基線漂移:≤1PA/30min

線性范圍:≥10⁶

火焰光度檢測器(FPD)

檢測限:(S)<5x10^-11g/s   (P)<1x10^-12g/s

基線噪聲:≤3x10^-13A

基線漂移:≤2x10^-12A/30min

線性范圍:對硫≥10²、對磷≥10³

電子捕獲檢測器(ECD)

檢測限:≤1x10^-13g/ml(丙體六六六-異辛燒溶液)

基線噪聲:≤0.03mV

基線漂移:≤0.2mV/30min

線性范圍:10³

放射源:63Ni

環(huán)氧乙烷氣相色譜儀

參考標(biāo)準(zhǔn)

GB 19082-2023 醫(yī)用一次性防護(hù)服

GB/T 14233.1-2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法

GB 15979—2024 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求

等