2010年10月1日正式實(shí)施的《2010年版中國(guó)藥典》，在化學(xué)藥品中規(guī)定了明膠空心膠囊的檢測(cè)項(xiàng)目，包括：環(huán)氧乙烷檢測(cè)、氯乙醇檢測(cè)、金屬鉻檢測(cè)。其中環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)采用頂空毛細(xì)管氣相色譜法，環(huán)氧乙烷含量不大于1ppm。環(huán)氧乙烷做為一種滅菌劑，已被廣泛應(yīng)用于醫(yī)用器材的熏蒸滅菌工作， 由于其特定的生物毒性，環(huán)氧乙烷它是一種已知的致癌物.有關(guān)法規(guī)要求在生產(chǎn)和使用中要定期對(duì)其進(jìn)行檢測(cè).2010版新藥典規(guī)定在膠丸中環(huán)氧乙烷的殘留量不大于1PPM,北分三譜儀器生產(chǎn)的AHS-610自動(dòng)頂空進(jìn)樣器采用壓力平衡進(jìn)樣原理完全克服了目前國(guó)產(chǎn)頂空進(jìn)樣器靈敏度、檢測(cè)限低的缺點(diǎn)，分析環(huán)氧乙烷的檢測(cè)限可以達(dá)到0.5個(gè)PPM.
結(jié)論：AHS-610自動(dòng)頂空進(jìn)樣器—毛細(xì)管柱氣相色譜法對(duì)膠丸中殘留環(huán)氧乙烷的測(cè)定操作自動(dòng)化程度高：加熱進(jìn)樣一體化，儀器直接完成
簡(jiǎn)單方便：只需將頂空放入進(jìn)樣器中，加熱進(jìn)樣分析全部完成
重現(xiàn)性好：儀器RSD值可小于1.5%
提高了靈敏度：不同的加熱時(shí)間、頂空時(shí)間、進(jìn)樣時(shí)間的合理設(shè)定，可提高分析靈敏度，檢測(cè)限水平會(huì)比國(guó)標(biāo)更低。
AHS系列多模式頂空進(jìn)樣裝置的特點(diǎn)和主要功能
1. AHS系列多模式頂空進(jìn)樣裝置，可按用戶(hù)要求配置成：
⑴ AHS-610型 高壓頂空進(jìn)樣裝置；
⑵ AHS-620型 頂空正壓取樣、定量管定量進(jìn)樣裝置；
⑶ AHS-630型 頂空負(fù)壓取樣、定量管定量進(jìn)樣裝置。
2. 一體化設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)緊湊，易于操作；
3. 金屬等溫體加熱控溫頂空瓶，控溫高、梯度小，溫度一致性好、簡(jiǎn)單可靠，減少了油浴加熱恒溫可能造成的各種弊??；
4. 微機(jī)控制，液晶漢字顯示，薄膜鍵盤(pán)，數(shù)字輸入，主要功能有：
⑴ 液晶可顯示：方法參數(shù)設(shè)置、實(shí)時(shí)工作狀態(tài)、運(yùn)行時(shí)間、年月日時(shí)等一目了然；
⑵ 頂空瓶、進(jìn)樣系統(tǒng)和取樣（進(jìn)樣）導(dǎo)管，三路均加熱控溫；
⑶ 3個(gè)外事、8階時(shí)間程序控制，運(yùn)行自啟動(dòng)和自停止；
⑷ 具有9種方法供編輯、存儲(chǔ)和隨時(shí)調(diào)用，實(shí)現(xiàn)了快速啟動(dòng)與分析；
⑸ 可同步啟動(dòng)GC、色譜數(shù)據(jù)處理工作站，也可用外來(lái)事件程序啟動(dòng)本裝置；
⑹ 鍵盤(pán)操作設(shè)有靜音功能；
⑺ 液晶亮度可根據(jù)使用場(chǎng)合調(diào)整；
⑻ 顯示板和程序控制板電路有自檢功能和故障顯示；
5. 設(shè)有外加載氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，無(wú)需對(duì)于GC儀器進(jìn)行任何改裝與變動(dòng)，即可進(jìn)行頂空進(jìn)樣分析。若用原儀器載氣，可把裝置視為自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)模塊使用；
6. 一套頂空進(jìn)樣裝置可同時(shí)供幾臺(tái)GC進(jìn)樣分析，大大提高了工作效率；
7. 通過(guò)外事時(shí)間編程，自動(dòng)實(shí)現(xiàn)加壓（泵吸）、取樣、進(jìn)樣、分析和分析后的反吹等功能；
8. 若用高壓進(jìn)樣原理（無(wú)六通閥和定量管）減少了閥進(jìn)樣的不利影響；
9. 樣品的取樣和進(jìn)樣傳送管均有自動(dòng)反吹功能，避免了不同樣品的交叉感染；
10. 對(duì)于活性物質(zhì)分析可選配0.53mm彈性石英管作為樣品傳送管；
11. 取樣和進(jìn)樣針頭有多種規(guī)格，可方便更換滿(mǎn)足不同GC儀器進(jìn)樣口的需要；
12．易于實(shí)現(xiàn)同一樣品瓶多次重復(fù)進(jìn)樣，便于方法的開(kāi)發(fā)和研究；
13. 驅(qū)動(dòng)用關(guān)鍵部件采用了進(jìn)口的氣動(dòng)元件；
14. 附有判斷頂空瓶密封性能好壞的測(cè)量器。
